La raccomandazione dell’EMA sullo stronzio ranelato

Che cosa succede
Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha raccomandato restrizioni per l’uso dello stronzio ranelato dopo una rivalutazione dei dati che mostrano un aumento del rischio di malattie cardiache. Lo stronzio ranelato è un farmaco usato per il trattamento dell’osteoporosi.

Qual è il problema
La revisione dell’EMA è stata effettuata nell’ambito di una valutazione rischio-beneficio di routine.
I dati principali sono stati ottenuti da studi clinici in circa 7.500 pazienti in post menopausa trattate con placebo o con stronzio ranelato: le donne in trattamento attivo avevano un rischio aumentato di eventi cardiovascolari rispetto al gruppo di controllo, anche se non c’era un aumento conseguente della mortalità.

Conclusioni
Il PRAC ha concluso che è necessaria un’ulteriore rapida valutazione. Mentre questa valutazione è in corso il Comitato raccomanda di:
• usare il farmaco solo per il trattamento dell’osteoporosi grave in donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture e di osteoporosi grave negli uomini ad aumentato rischio di fratture;
• non usare lo stronzio ranelato in pazienti con storia attuale o passata di cardiopatia ischemica (come l’angina o un attacco cardiaco), arteriopatia periferica o malattia cerebrovascolare;
• non usare lo stronzio ranelato nei pazienti con ipertensione non adeguatamente controllati dal trattamento.
A ciò si aggiungono le raccomandazio ni già emesse nel 2012:
• non usare il farmaco in pazienti con trombosi venosa o storia di trombosi venosa;
• non usare il farmaco nei pazienti temporaneamente o definitivamente immobilizzati.
La raccomandazione del PRAC sarà ora trasmessa al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni concernenti i medicinali per uso umano, il quale adotterà un parere.