La farmacovigilanza serve: l’esempio dell’efedra

Nell’aprile 2004, la FDA ha messo al bando i supplementi e i composti di erboristeria contenenti efedra, una pianta ricca degli alcaloidi efedrina e pseudoefedrina, proposta come prodotto dimagrante e accelerante il metabolismo ma soggetta a disciplina di commercializzazione e produzione minima se non nulla.

Mentre gli effetti sul metabolismo non si sono concretizzati in una efficacia consistente e duratura sul calo ponderale, l’attività simpaticomimetica dei suoi principi attivi ha determinato numerosi eventi avversi a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale (ipertensione arteriosa, disturbi del ritmo, ischemia del miocardio, ictus, convulsioni e morte improvvisa).

L’incidenza delle segnalazioni di tali eventi avversi registrati nel National Poison Data System (NPDS) dal 2001 al 2013 mostra, dopo un picco nel 2002 (con 10.326 segnalazioni di avvelenamento o sovradosaggio, di cui 108 gravi) un progressivo drastico declino successivamente. A partire dal 2008 le segnalazioni di eventi avversi gravi sono stati meno di 3 all’anno e non si sono più verificati decessi.  

Attualmente, anche grazie a una sentenza del 2006 di conferma del bando della Corte di Appello degli Stati Uniti, i preparati e i medicinali derivati dall’efedra restano fuori legge.

Data la chiarissima relazione temporale tra i provvedimenti degli enti regolatori e legislativi e il contenimento degli eventi avversi, il caso dell’efedra va considerato esemplare.