I nuovi dati AIFA sulla sicurezza dei vaccini

L’AIFA ha pubblicato a dicembre 2017, la sesta edizione del Rapporto sulla Sorveglianza Postmarketing dei Vaccini in Italia che conferma ancora una volta la sicurezza di questa classe di farmaci.

Il documento descrive l’attività condotta dal Gruppo di Lavoro per la Vaccinovigilanza ed è organizzato in una prima parte dedicata all’andamento temporale e geografico delle segnalazioni e alla loro distribuzione per età, sesso, fonte e gravità e in una seconda parte che analizzate le segnalazioni inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) per tipologia di vaccino e per classe sistemico-organica.

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse ai vaccini inserite dal 1° gennaio al 31 dicembre 2016 sono state 4.766 (11% del totale delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci). Di queste il 68% (n=3.256) si riferisce a casi insorti nel 2016, il 29% (n=1.356) a casi insorti in anni precedenti o in data non specificata o non nota.

La maggior parte delle reazioni segnalate sono state definite non gravi* (84%). Le quote di sospette reazioni avverse con risoluzione completa sono state rispettivamente del 77,5% per i vaccini batterici, del 77,2% per i vaccini virali e del 79,9% per i vaccini batterici e virali in associazione.

Le sospette reazioni avverse gravi (15,8%) sono risultate in genere transitorie, con risoluzione completa dell’evento segnalato e non correlabili alla vaccinazione imputata sulla base dei criteri standardizzati di valutazione del nesso di causalità.

Dei 10 decessi inseriti nel 2016, 8 (3 dei quali verificatisi negli anni 2014-2015) sono stati giudicati non correlabili** con la vaccinazione. Gli altri 2 decessi (1 classificato come indeterminato, l’altro come non classificabile) sono al momento oggetto di indagini giudiziarie nell’ambito delle quali è stato richiesto il riscontro autoptico.

Anche l’analisi dei dati per tipologia di vaccino non ha messo in evidenza specifiche problematiche di sicurezza.

Il tasso complessivo di segnalazioni di sospette reazioni avverse è pari a 7,9 per 100.000 abitanti, con una forte variabilità regionale. Dopo un incremento registrato nel 2011, l’andamento delle segnalazioni è ormai sostanzialmente stabilizzato. Continuano peraltro a crescere le segnalazioni provenienti da cittadini o pazienti (2,3% del totale nel 2016) verosimilmente favorite dall’introduzione della piattaforma Vigifarmaco, (https://www.vigifarmaco.it/).

Uno dei messaggi chiave da trasmettere alla popolazione ma anche agli operatori sanitari resta quello che la segnalazione non necessariamente corrisponde a un evento avverso determinato dal vaccino (deve essere stabilito il nesso di causalità) e quindi a una sua potenziale pericolosità. Un aumento delle segnalazioni va piuttosto interpretato come un indicatore di efficacia del sistema di farmacovigilanza.

Nota

*Una reazione è definita grave quando:

• è fatale
• ha provocato o prolungato l’ospedalizzazione
• ha provocato invalidità grave o permanente
• ha messo in pericolo la vita del paziente
• ha causato anomalie congenite e/o difetti alla nascita

**La valutazione delle segnalazioni di sospetta reazione avversa contenenti informazioni adeguate può produrre 3 possibili interpretazioni:

• correlabile, per cui l’associazione causale fra evento e vaccino è considerata plausibile
• non correlabile, per la presenza di altri fattori che possono giustificare l’evento
• indeterminata, in base alla quale l’associazione temporale è compatibile ma le prove non sono sufficienti a supportare un nesso di causalità.

Inoltre le segnalazioni prive di informazioni sufficienti ad effettuare la valutazione e per le quali si richiedono ulteriori approfondimenti vengono definite non classificabili.