Esperienze italiane per promuovere la segnalazione spontanea

Nel 2019 si sono registrate in Italia circa 65.000 segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse (ADR), di cui circa 58.000 da farmaci e 7.000 da vaccini, con una tendenza in crescita rispetto all’anno precedente. Con l'arrivo della pandemia da COVID-19, l’attività di segnalazione spontanea ha subito un importante decremento, attribuibile soprattutto all’aumentato impegno dei professionisti sanitari nelle attività di assistenza: nel 2020 sono state inserite nella RNF circa 41.700 segnalazioni (-36% rispetto al 2019). La diminuzione ha interessato in misura maggiore le segnalazioni sui farmaci. Nel 2021, durante la campagna vaccinale contro il COVID-19, le segnalazioni sui vaccini sono aumentate in modo esponenziale, superando il valore di 136.500. Al contrario, le segnalazioni sui farmaci sono ulteriormente diminuite del 20% (circa 29.000). La situazione del 2022 risente della “coda” della campagna vaccinale; le segnalazioni sui vaccini, seppur diminuite di oltre 4 volte rispetto all’anno precedente, sono rimaste un numero elevato, superiore a 31.000. Le segnalazioni sui farmaci non sono invece tornate ai valori pre-pandemici e risultano dimezzate rispetto al 2019 (circa 29.200). La campagna vaccinale di massa per il COVID-19 ha permesso di far conoscere l’attività della segnalazione spontanea anche al personale non sanitario, che ha contribuito ai numeri elevati di segnalazioni. Probabilmente l’eccessiva stimolazione alla segnalazione in una situazione emergenziale ha fatto calare l’interesse nell’attuale situazione di normalità Pertanto, è importante che i Centri regionali di farmacovigilanza e le Aziende sanitarie ed ospedaliere mettano in atto tempestivamente azioni volte a sensibilizzare i professionisti sanitari ed i cittadini sull’importanza della segnalazione spontanea. Di questo si è discusso nel “web workshop” dell’ISOP del 17 maggio 2023, nel corso del quale sono stati presentati una dozzina di progetti per stimolare la segnalazione spontanea.

Interventi dedicati ai professionisti sanitari

Formazione

La formazione dei professionisti sanitari è uno strumento imprescindibile per promuovere e migliorare la qualità della segnalazione: rientra infatti tra i compiti essenziali previsti dalla Procedura Operativa dell’AIFA per i Centri regionali di farmacovigilanza.
A partire dal 2016, il Centro di farmacovigilanza della Sardegna ha organizzato corsi, della durata di 1-2 giorni, destinati a piccoli gruppi di professionisti sanitari di ASL ed ospedali ed ai Medici di medicina generale. L’attività ha portato a un incremento sia del numero che della qualità delle segnalazioni, oltre ad ampliare il numero di segnalatori. Gli effetti positivi tendono a mantenersi a distanza di tempo, ma per garantire continuità alla formazione e per coinvolgere un numero crescente di professionisti è necessario disporre di personale esperto e dedicato a questa attività. L’alternativa è utilizzare la formazione a distanza che raggiunge un numero molto maggiore di destinatari e offre un’informazione costante e aggiornata nel tempo. In Abruzzo, l’istituzione di un tavolo permanente sulla farmacovigilanza, l’assegnazione di specifici obiettivi di budget ad alcune Unità Operative e l’individuazione dei referenti di Dipartimento o di Unità Operativa hanno consentito di inserire l’attività di formazione in un più ampio contesto di governance. Il progetto ha prodotto risultati molto positivi: aumento del numero di segnalazioni, comprese quelle gravi, miglioramento della qualità e coinvolgimento di un maggior numero di segnalatori.

Impiego di monitor

L’impiego di figure dedicate (monitor), che affianchino il personale sanitario delle Unità Operative nell’attività di segnalazione, può aumentare la sensibilizzazione e promuovere la segnalazione spontanea. Nel Centro di farmacovigilanza di Catania il supporto di due monitor nei contesti con basso numero di segnalazioni negli anni precedenti ha consentito un progressivo e costante aumento nel numero delle stesse . Questo tipo di intervento richiede la disponibilità di risorse economiche e umane.

Modalità di segnalazione

La carenza di tempo da dedicare alla compilazione ed invio della scheda è uno dei fattori causa di sotto-segnalazione. L’utilizzo di modalità semplificate, che prevedono la registrazione di un numero limitato di informazioni, può agevolare gli operatori sanitari Presso l’Istituto Oncologico Veneto, la farmacista responsabile della farmacovigilanza ha coinvolto nell’attività di segnalazione il personale infermieristico che somministra le terapie, concordando la registrazione unicamente di alcuni dati essenziali in un file dedicato. Questa strategia si è rivelata efficace per far emergere un maggior numero di segnalazioni sui farmaci oncologici, anche se presenta due limiti: un impegno supplementare per chi deve successivamente inserire le segnalazioni e e la mancata autonomia dei segnalatori nell’uso dei canali ufficiali.

Modelli di integrazione

L’integrazione della farmacovigilanza in un percorso specifico e coordinato di appropriatezza prescrittiva, nell’ambito della Rete delle malattie rare del Friuli Venezia-Giulia, ha consentito di coinvolgere il personale medico nell’attività di segnalazione e di mantenere i risultati ottenuti anche nel periodo successivo al rinnovo del progetto. Analogamente, in Emilia Romagna l’integrazione delle attività di farmacovigilanza e di gestione del rischio clinico, attraverso la realizzazione di una piattaforma informatica unica, ha semplificato la segnalazione di eventi associati ad errori terapeutici ed ha consentito di intercettare e raccogliere segnalazioni che altrimenti non sarebbero state rilevate e inserite nella Rete Nazionale di 

Interventi dedicati ai cittadini/pazienti

A partire dagli anni ’90 i cittadini/pazienti possono segnalare direttamente le reazioni avverse, utilizzando l’apposita scheda (cartacea o online). La mancata conoscenza di questa possibilità e le difficoltà nel reperire e compilare la scheda possono rappresentare un’importante ostacolo alla segnalazione.

Farmacie territoriali

Il contatto con i pazienti al momento della consegna dei medicinali è un’occasione sia per informarli sull’utilizzo corretto (e quindi ridurre il rischio di insorgenza di reazioni avverse), che per rilevare eventuali problemi insorti durante la terapia. In uno studio coordinato dal Centro di farmacovigilanza della Regione Veneto, che ha coinvolto sette Regioni i farmacisti hanno intervistato più di 12 mila cittadini, consegnando la scheda di segnalazione a coloro che dichiaravano di aver avuto una reazione avversa da farmaco. Lo studio ha consentito di migliorare la comunicazione tra farmacisti e cittadini, di sensibilizzare entrambi al tema della farmacovigilanza e di aumentare il numero di segnalazioni. Sono state evidenziate però alcune criticità, legate alla sostenibilità ed alla difficoltà di mantenere un numero di segnalazioni costante nel tempo. Successivamente il progetto è confluito nella creazione di una rete di più di 1.000 farmacie “accreditate” (VigiRete), inserendo la farmacovigilanza tra le attività previste dalla “farmacia dei servizi” e coinvolgendo quindi direttamente il farmacista nell’attività di segnalazione. Anche in questa fase è stato raggiunto l’obiettivo di aumentare il numero di segnalazioni, ma anche in questo caso il risultato ottenuto non si è consolidato,

Servizi di distribuzione diretta

Un altro “punto di contatto” tra farmacista e cittadino/paziente è rappresentato dai servizi di Distribuzione Diretta, osservatorio privilegiato sui medicinali nuovi o indicati per malattie rare, per i quali i dati di sicurezza sono ancora carenti. Nel servizio di distribuzione diretta dell’Azienda Ospedaliera Papardo di Messina, la presenza di una farmacista esperta di farmacovigilanza, ha consentito di aumentare considerevolmente il numero di segnalazioni dei cittadini e di migliorarne la qualità.

Empowerment del paziente

L’empowerment del paziente, cioè il suo coinvolgimento nella gestione consapevole della sua malattia e del percorso di cura, è particolarmente importante nel contesto oncologico. Presso il Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (Pordenone), è stato istituito un servizio strutturato di counselling (Pharmacy Clinical Desk) gestito da una farmacista ospedaliera esperta, con l’obiettivo di promuovere la conoscenza delle terapie, delle possibili reazioni avverse e della loro gestione, riducendo i rischi associati alla polifarmacoterapia o all’utilizzo concomitante di prodotti erboristici o integratori naturali. Il contatto diretto dei pazienti con la farmacista ha permesso di identificare un maggior numero di reazioni avverse, in particolar modo di reazioni gravi, senza utilizzo di personale aggiuntivo o di risorse dedicate.

Associazioni dei pazienti

Le associazioni di pazienti possono essere alleati preziosi per far conoscere l’importanza della farmacovigilanza e le modalità di segnalazione delle reazioni avverse, per esempio tramite il coinvolgimento nella costruzione e diffusione di materiale informativo (leaflet, video); un’esperienza di questo tipo è stata promossa e realizzata dall’industria farmaceutica Roche. Purtroppo per questo tipo di progetti non è possibile misurare l’impatto sull’aumento della quantità e qualità delle segnalazioni.

Giornate dedicate

Le giornate dedicate alla farmacovigilanza destinate ai cittadini possono essere un’ occasione per far conoscere questa attività e per distribuire materiale informativo. Per esempio, il Centro regionale di farmacovigilanza della Sardegna ha organizzato una giornata in un parco cittadino; sarà interessante verificare se questa iniziativa avrà un effetto misurabile sul numero e sulla qualità delle segnalazioni.

Feedback

Un progetto di vigilanza sulle vaccinazioni in età pediatrica (VigiFarmacoVax), coordinato dal Centro di farmacovigilanza della Regione Veneto ed al quale hanno partecipato 11 Regioni, ha sperimentato se l’invio automatico di un SMS ai genitori alcuni giorni dopo la somministrazione dei vaccini sia in grado di stimolare la segnalazione di eventi avversi post immunizzazione (AEFI). La possibilità per il genitore di inviare la segnalazione semplicemente rispondendo all’SMS, con il proprio linguaggio e senza la necessità di compilare una scheda, ha rappresentato un incentivo alla segnalazione: in oltre un anno di osservazione sono stati raccolti e validati dai Responsabili Locali di Farmacovigilanza più di 21 mila AEFI. Un software di Natural Language Processing è stato in grado di identificare correttamente gli eventi avversi gravi, individuando la presenza di particolari parole-chiave nel testo dei messaggi. Il principale limite di soluzioni tecnologiche di questo tipo è la necessità di integrarsi con l’anagrafe vaccinale e con la Rete Nazionale di Farmacovigilanza, Farmacovigilanza attiva I pazienti possono essere coinvolti direttamente nella segnalazione, come accaduto in uno studio multi regionale di farmacovigilanza attiva sui farmaci biologici, impiegati in campo dermatologico, reumatologico e gastroenterologico, coordinato dall’Università Magna Graecia di Catanzaro (Calabria). I pazienti aderenti sono stati sottoposti ad interviste telefoniche, durante le quali è stata indagata anche l’eventuale insorgenza di reazioni avverse. Oltre a determinare un aumento del numero di segnalazioni, lo studio ha permesso di stimare l’incidenza delle reazioni avverse, obiettivo non perseguibile con la segnalazione spontanea, e di identificare le interazioni farmacologiche che possono modificare il rischio e l’aderenza alle terapie con farmaci biologici, ok fatto. Questo tipo di studi è molto complesso da un punto di vista organizzativo, presuppone la collaborazione di più Regioni e richiede la disponibilità di risorse aggiuntive.

Conclusioni e raccomandazioni per progetti futuri

1. Il workshop ha fatto emergere un’ampia varietà di progetti, distribuiti su tutto il territorio nazionale, realizzati con metodologie diverse e destinati a professionisti sanitari e/o a cittadini/pazienti; purtroppo l’enorme lavoro svolto è difficilmente quantificabile e quindi poco conosciuto e valorizzato
2. nei progetti che coinvolgono i pazienti/cittadini, la segnalazione delle reazioni avverse rappresenta un’importante occasione di supporto, ascolto e dialogo con il professionista sanitario e può contribuire alla prevenzione dei rischi associati alla terapia
3. l’identificazione di punti di osservazione "preferenziali" (distribuzione diretta, clinical desk, somministrazione di farmaci in infusione) e di professionisti “facilitatori” (farmacisti, infermieri) rappresentano fattori di successo dei progetti
4. per quanto riguarda i professionisti sanitari, si sottolinea l’assenza di interventi rivolti ai medici di medicina generale; per questo motivo sono auspicabili progetti mirati al coinvolgimento della medicina generale nelle attività di segnalazione 
5. tra gli obiettivi devono essere previsti non solo l’aumento del numero, ma anche della qualità delle segnalazioni raccolte, nonché l’incremento dei segnalatori. E’ opportuno che i protocolli di questi studi identifichino a priori parametri di qualità da misurare prima e dopo gli interventi
6. i professionisti in formazione (specializzandi, borsisti) rappresentano una risorsa preziosa per la sostenibilità dei progetti; tuttavia per garantire la durata nel tempo degli interventi e il consolidamento dei risultati è necessaria la presenza di personale adeguatamente formato e con un ruolo stabile all’interno dell’organizzazione
7. l’inserimento dei progetti in percorsi assistenziali consentirebbe di valorizzare il ruolo della segnalazione spontanea nel contesto più ampio della promozione dell’appropriatezza prescrittiva e della sicurezza del paziente e di monitorare l’efficacia degli interventi attraverso indicatori di qualità
8. è necessario implementare l’uso di tecnologie digitali, superando le difficoltà legate all’integrazione dei sistemi e sperimentando soluzioni che agevolino la segnalazione, sia da parte dei cittadini, che dei professionisti sanitari.