Diane® e tromboembolismo

Che cosa succede

Il Gruppo per il mutuo riconoscimento e le procedure decentralizzate dell’EMA (CMDh) ha fatto propria la raccomandazione del Comitato di farmacovigilanza per la valutazione del rischio (PRAC) sul Diane 35® e i relativi generici (ciproterone acetato 2 mg più etinilestradiolo 35 microgrammi) riguardo al loro uso e al rischio tromboembolico (vedi anche Focus Farmacovigilanza gennaio 2013).

Qual è il problema

L’Agenzia dei medicinali francese (ANSM) ha deciso di interrompere la commercializzazione del Diane 35® e dei relativi generici sulla base dei dati di una revisione nazionale da lei condotta sui benefici e rischi del farmaco. La revisione ha rilevato gravi eventi tromboembolici e l’esteso uso off label di questo medicinale come solo contraccettivo. L’EMA, su richiesta dell’Agenzia francese, ha analizzato tutti i dati a disposizione e ha concluso che i benefici di questa pillola superano i rischi, a condizione però che siano adottate misure per ridurre al minimo il rischio di tromboembolismo.

Conclusioni

Il Diane 35® va usato esclusivamente per il trattamento dell’acne da moderata a grave androgeno dipendente e/o di irsutismo nelle donne in età riproduttiva. Inoltre deve essere adoperato solo in caso di insuccesso di alternative terapeutiche, quali terapie topiche e antibiotici per via orale. Non va mai usato a scopo semplicemente contraccettivo e non va mai associato a un altro contraccettivo ormonale.