Diacereina e diarrea

Che cosa succede

Il Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate per medicinali a uso umano (CMDh) dell’EMA ha approvato le raccomandazioni per limitare l’uso dei medicinali contenenti diacereina per gestire i rischi di diarrea grave e gli effetti sul fegato. La diacereina è un antrachinone ed è usata per bocca per trattare l’artrosi. Agisce bloccando l’azione dell’interleuchina-1 beta, una proteina coinvolta nella distruzione della cartilagine e nel processo dell’infiammazione che interviene nello sviluppo dei sintomi di malattie articolari come l’artrosi.

Qual è il problema

Negli studi clinici condotti sulla diacereina alla dose di 100 mg al giorno l’evento avverso più comune era la comparsa di feci molli o diarrea: la percentuale di pazienti con tale disturbo variava dallo zero al 54,4%. I dati post marketing hanno confermato questo effetto negativo, oltre a segnalare casi di aumento degli enzimi epatici e danni epatici acuti sintomatici, già emersi nello 0,5% dei pazienti inclusi negli studi clinici e per lo più reversibili. La stima è che lo 0,03% dei trattati con diacereina sviluppi un danno epatico farmaco indotto.

Conclusioni

Sulla base dei dati emersi e delle decisioni prese dall’EMA sono state stilate raccomandazioni per i pazienti che usano diacereina e per i medici che la prescrivono.
Raccomandazioni per i pazienti:

• usare la diacereina solo per i sintomi 
dell’artrosi di anca o ginocchio;
• in caso di diarrea acuta interrompere l’assunzione del farmaco e contat
tare il medico;
• chi assume diacereina e ha più di 65 
anni deve contattare il proprio me
dico per discutere il trattamento;
• chi ha disturbi di fegato non deve as
sumere diacereina. Raccomandazioni per gli operatori sanitari:
• iniziare il trattamento con metà della dose normale (50 mg al giorno invece di 100 mg) per le prime 2-4 settimane, dopo di che la dose raccomandata è 50 mg due volte al giorno;
• interrompere il trattamento in caso di diarrea;
• non prescrivere la diacereina in pazienti di 65 anni o più;
• non prescrivere la diacereina nei pazienti con epatopatia;
• non prescrivere la diacereina per l’artrosi dell’anca rapidamente progressiva;
• iniziare il trattamento solo sulla base del consiglio di medici esperti di artrosi.