Dall'AIFA: Accesso ai farmaci sperimentali per il COVID-19 - Aggiornamenti sugli studi clinici

L’Agenzia Italiana del Farmaco e la sua Commissione Tecnico Scientifica (riunita in seduta telematica permanente), congiuntamente con il Comitato Etico dell’INMI “L. Spallanzani”, sono impegnate nella valutazione delle numerose domande di autorizzazione di studi clinici o proposte di studi clinici.

Sono 13 in tutto le sperimentazioni cliniche autorizzate e avviate: queste prevedono l’uso di antivirali, anti-infiammatori (colchicina), di un anticoagulante, e di anticorpi monoclonali che agiscono sulla cascata citochinica caratteristica della polmonite associata a COVID-19.

Dal 17 marzo al 23 aprile, la CTS ha valutato un totale di 114 sottomissioni, tra domande di autorizzazione e proposte di studi clinici.

26 studi hanno ottenuto parere favorevole: 11 studi sono stati autorizzati anche dal Comitato Etico Unico dell’INMI L. Spallanzani e sono stati avviati (a questi si aggiungono due studi clinici su remdesivir, approvati dall’AIFA prima dell’entrata in vigore del Decreto Legge Cura Italia); altri 15 studi, che hanno già ottenuto parere positivo, risultano ancora non avviati perché devono completare la presentazione dei documenti necessari e/o sono in attesa di approvazione dal Comitato Etico.

Sono poi 51 gli studi con parere non favorevole e 13 gli studi con parere sospensivo (s’intende con questo termine la richiesta di integrazioni o modifiche ai protocolli di ricerca). 12 studi sono stati poi considerati non valutabili per mancanza dei requisiti fondamentali della sperimentazione clinica o perché relativi a prodotti non classificabili come farmaci e quindi non di competenza dell’Agenzia.