Dal FAERS un’analisi di sicurezza di lecanemab

Mal di testa, brividi e affaticamento, insieme ad anomalie di imaging correlate all’amiloide, sono le reazioni avverse più frequentemente segnalate per lecanemab nell’Adverse Event Reporting System della FDA (FAERS).

Questi risultati emergono da un’analisi di disproporzionalità condotta proprio sul FAERS, finalizzata a esplorare il profilo di sicurezza del farmaco. Lecanemab è un anticorpo monoclonale che ha come bersaglio l’amiloide-β, autorizzato prima dall’FDA nel gennaio 2023 e successivamente dall’EMA nel novembre 2024, ma in quest’ultimo caso limitatamente ai pazienti con malattia di Alzheimer precoce non portatori o eterozigoti dell’apolipoproteina Eε4.

Il mal di testa è stato l’evento avverso più segnalato (200 casi), seguito da brividi (107 casi) e affaticamento (97 casi). A livello di preferred term (PT), i segnali di sproporzionalità più marcati sono stati riscontrati per le anomalie di imaging correlate all’amiloide, in particolare per microemorragie ed edemi/versamenti, con valori di Reporting odds ratio estremamente elevati (ROR rispettivamente 4122,81 e 3922,78).

Il tempo mediano di insorgenza degli eventi avversi è stato di 33 giorni, con una progressiva diminuzione nel tempo.

Questi dati sono coerenti con i risultati degli studi clinici e suggeriscono l’importanza di un monitoraggio attento nelle fasi iniziali del trattamento con lecanemab, nonché di un’analisi regolare dei cambiamenti nell’imaging cerebrale durante tutta la durata della terapia. Oltre a ciò, evidenziano la necessità di ulteriori ricerche per ottimizzare il profilo rischio-beneficio del farmaco nella pratica clinica.