COMUNICAZIONI AIFA: Schede informative sui farmaci utilizzati per emergenza COVID-19 e relative modalità di prescrizione
L’Agenzia Italiana del Farmaco, insieme alla sua Commissione Tecnico Scientifica, è costantemente impegnata nella gestione dell’emergenza COVID-19 per quanto riguarda i farmaci utilizzati dai pazienti in questa pandemia. Alcuni di questi medicinali sono disponibili esclusivamente all’interno di sperimentazioni cliniche mentre altri che sono disponibili sul mercato con altre indicazioni terapeutiche sono stati messi a disposizione a carico del SSN con specifici provvedimenti.
In alcuni casi si rende necessario passare attraverso delle sperimentazioni cliniche in quanto la mancanza totale di dati di efficacia e sicurezza richiede un protocollo di studio definito al fine di garantire al meglio la sicurezza dei pazienti e l’eticità della prescrizione. Per tale ragione la CTS sta quotidianamente valutando ed aggiornando la lista degli studi che vengono proposti con lo scopo di capire quali terapie potrebbero offrire, in tempi rapidi, la migliore efficacia nella cura e prevenzione del COVID 19.
Vi sono anche alcuni farmaci che per le loro caratteristiche e/o sulla base del meccanismo d’azione, soprattutto nella prima fase emergenziale, essendo già in commercio per altre indicazioni terapeutiche, sono stati utilizzati per la terapia della COVID 19. In questo caso l’AIFA ha adottato con procedura urgente provvedimenti atti a non ostacolare l’accesso ad alcuni medicinali già presenti in protocolli nazionali e internazionali.
In quest’ultimo caso si tratta di medicinali che vengono utilizzati al di fuori delle indicazioni ufficialmente registrate (off-label). Per questa ragione è indispensabile rendere disponibile in modo continuo tutte le informazioni che si stanno via via accumulando riguardo alla sicurezza ed efficacia di tali trattamenti.
Per fare ciò sono state predisposte dalla CTS di AIFA delle schede che rendono espliciti gli indirizzi terapeutici entro cui è possibile prevedere un uso controllato e sicuro nell’ambito di questa emergenza. Le schede riportano in modo chiaro le prove di efficacia e sicurezza oggi disponibili, le interazioni e le modalità d’uso raccomandabili nei pazienti COVID 19. Nello stesso formato, vengono individuati i farmaci per cui è bene che l’utilizzo rimanga all’interno di sperimentazioni cliniche controllate.
Nella predisposizione di tali schede si è tenuto conto delle evidenze più aggiornate disponibili al momento. Come non deve sorprendere in un momento in cui vengono continuamente resi noti nuovi dati per lo più incompleti, le nuove evidenze impongono alcune modifiche rispetto alle decisioni assunte solo poche settimane fa. In particolare, al momento si ritiene opportuno non raccomandare l’associazione di idrossiclorochina e lopinavir/ritonavir o darunavir/cobicistat. Tale decisione è dettata dall’acquisizione di dati che, a fronte di evidenze ancora incerte di un miglioramento dell’efficacia a seguito della combinazione, indicano un rischio di potenziamento degli effetti tossici quando tali farmaci sono somministrati insieme.
Il percorso appena descritto verrà dettagliato e formalizzato attraverso una nuova Determinazione dell’AIFA.