COMUNICAZIONI AIFA: Le agenzie regolatorie mondiali discutono sugli studi osservazionali basati su dati del mondo reale relativi ai medicinali per COVID-19

Le agenzie regolatorie internazionali hanno discusso, durante un workshop dedicato al COVID-19, le modalità con cui dati generati durante la pratica clinica potrebbero integrare le evidenze scaturite dagli studi clinici su potenziali trattamenti terapeutici o vaccini contro COVID-19.

Il workshop, che si è svolto il 6 aprile sotto l'egida della International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), ha visto la partecipazione di oltre 25 paesi, in rappresentanza di 28 autorità regolatorie dei medicinali a livello globale, insieme agli esperti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e della Commissione Europea. È stata riconosciuta l'importanza degli studi osservazionali sui dati del mondo reale per aumentare l'efficacia e l'efficienza dei processi regolatori e del processo decisionale nelle fasi di sviluppo, autorizzazione e monitoraggio dei medicinali e dei vaccini per la prevenzione e la cura di COVID-19 e per colmare le lacune conoscitive che non possono essere superate mediante gli studi clinici.