COMUNICAZIONI AIFA: COVID-19 - Aggiornamento studi clinici autorizzati

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l’aggiornamento delle sperimentazioni cliniche sui farmaci per il trattamento della malattia COVID-19.

In particolare, sono state autorizzate tre nuove sperimentazioni cliniche.

Lo studio Sobi.IMMUNO-101 è uno studio di Fase 2/3, randomizzato, in aperto, a 3 gruppi paralleli, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di somministrazioni endovenose di emapalumab, un anticorpo monoclonale anti-interferone gamma (anti-IFNγ), e di anakinra, un antagonista del recettore per la interleuchina-1(IL-1), a confronto con terapia standard, nel ridurre l’iper-infiammazione e il distress respiratorio in pazienti con infezione da SARS-CoV-2.

Lo studio Sarilumab COVID-19 è uno studio di Fase 2/3, randomizzato, in doppio-cieco, controllato rispetto a placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di somministrazioni endovenose di sarilumab, un antagonista del recettore per la interleuchina-6 (IL-6), autorizzato in Italia per il trattamento dell’artrite reumatoide.

Lo studio RCT-TCZ-COVID-19 è uno studio indipendente italiano coordinato dall’ Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia. Si tratta di uno studio randomizzato di fase 2 in aperto a due braccia in cui, in pazienti con polmonite da COVID-19, viene confrontata la somministrazione precoce del tocilizumab (un inibitore dell’interleuchina IL-6) verso la somministrazione del tocilizumab all’aggravamento.

I documenti degli studi e le modalità di registrazione sono disponibili nella sezione "Sperimentazioni cliniche - COVID-19" al link: https://www.aifa.gov.it/sperimentazioni-cliniche-covid-19