COMUNICAZIONI AIFA: Aggiornamento: Documentazione relativa a nuove AIC/estensione dell’AIC, variazioni e rinnovi dell’AIC, Trasferimento di Titolarità, ASMF, fino a termine delle restrizioni previste dall’emergenza COVID-19
Si comunica che, in considerazione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19 e delle difficoltà rappresentate dalle aziende titolari, in deroga a quanto previsto dal comunicato del 7 maggio 2019 e dal comunicato del 29 maggio 2019 per le domande di Trasferimento di Titolarità,
l’Area Autorizzazioni Medicinali riterrà accettabile:
- la presentazione delle domande/notifiche di variazione e rinnovo dell’AIC all’atto del caricamento sui rispettivi portali, nelle more della ricezione di quanto previsto dal comunicato 7 maggio 2019.
- la ricezione tramite CESP delle domande di AIC/line extension di procedure nazionali di MR e DC, nelle more della ricezione di quanto previsto dal comunicato 7 maggio 2019
- la ricezione delle domande di Trasferimento di titolarità di AIC N, MR/DC secondo la seguente modalità:
- le domande dovranno essere inviate a protocollo@pec.aifa.gov.it
- tutti i documenti richiesti in originale o in copia conforme possono essere inviati come documenti scansionati compresa la cover letter
- alla domanda va allegata anche la dichiarazione di conformità degli stampati agli ultimi autorizzati; devono essere inoltre indicati gli estremi delle variazioni presentate parallelamente tramite front end, se applicabile
Al termine delle restrizioni imposte dai vari DPCM relativi all’emergenza COVID-19, al fine di dar seguito all’atto di trasferimento, l’Azienda sarà comunque tenuta al deposito cartaceo della documentazione originale, allegando alla documentazione in originale la ricevuta della trasmissione via PEC e la marca da bollo dovuta, ove non già ottemperato.
- la ricezione di ASMF e relativi aggiornamenti secondo le seguenti modalità:
- Presentazione sulla piattaforma CESP
- Notifica dell’avvenuto invio al CESP alla casella di posta elettronica asmf@aifa.gov.it
Al termine dell’emergenza, ASMF e relativi aggiornamenti verranno inviati secondo le consuete modalità, indicate nel comunicato del 7 maggio 2019; il deposito dovrà essere accompagnato dalla copia della notifica della submission su CESP.
Quanto sopra indicato vale anche per la documentazione integrativa.