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Mercoledì, Dicembre 1, 2004
Vaccino morbillo-parotite-rosolia e reazioni allergiche
Lo scorso semestre avevamo commentato il ritiro della specialità medicinale Morupar (vaccino morbillo-parotite-rosolia) in Brasile a seguito di alcuni casi di shock anafilattico presentando i dati relativi alla banca dati GIF. Aggiorniamo ora quei dati con una nuova analisi sulla banca dati GIF.
La banca dati GIF contiene attualmente 662 segnalazioni con il vaccino morbillo-parotite-rosolia (MPR): 568 di queste lo riportano come farmaco sospetto, 94 come farmaco concomitante.
Le specialità segnalate e le segnalazioni contenenti i preferred term WHO-ART “Reazione anafilattica” o “Shock anafilattico” sono elencate nelle tabelle sottostanti.
La segnalazione proveniente dalla Lombardia si riferisce al 1995, mentre le altre sono pervenute al GIF nel corso del 2004 (due shock e una reazione anafilattoide erano citati nel precedente rapporto) anche se una segnalazione (shock anafilattico dall’Emilia Romagna) è stata compilata dal medico nel novembre 2003.
Per confrontare le differenze di allergenicità delle varie specialità sono state considerate le segnalazioni da vaccino MPR a partire dal 1999 (primo anno in cui erano disponibili tutte le specialità attualmente in commercio) in cui fosse indicata la specialità medicinale utilizzata.
Sono state poi identificati nella classificazione WHO-ART i termini compatibili con la presenza di una reazione allergica. Ogni termine è associato ad un apparato (System Organ Class). Sono state identificate le segnalazioni riferite al vaccino MPR che riportavano almeno una di queste reazioni e che avevano una insorgenza della sintomatologia entro le 24 ore dalla somministrazione del vaccino. Queste segnalazioni sono state suddivise in tre gruppi (A, B e C) così definiti:
I dati sono mostrati nella tabella sottostante.
Nel Gruppo C (Reazioni allergica cutanea) non sono state inseriti due cluster rispettivamente di 16 e 11 segnalazioni provenienti dalla Lombardia nel 2004 e compilate da un unico segnalatore (riferite a due lotti di farmaco). Una analisi effettuata presso il Centro Regionale Lombardo ha evidenziato come in queste segnalazioni la reazione riportata fosse un eritema locale. Il quadro in queste reazioni era quindi riconducibile ad una reazione in sede di iniezione e non ad un eritema generalizzato così come era stato codificato dal Centro.
I dati di consumo che abbiamo a disposizione si riferiscono per il 2004 solo al Veneto e alla Lombardia che peraltro comprendono il 60% dei casi selezionati. La situazione è molto diversa nelle due regioni. In Veneto nel 2004 la specialità più utilizzata è il Priorix (55% delle dosi somministrate) seguito dal Morupar (36%) e dall’MMRII (9%). In Lombardia nello stesso anno la situazione è molto diversa: la specialità più utilizzata è l’MMRII (70% delle dosi) seguita dal Priorix (22%) e dal Morupar (8%). Se analizziamo il numero di segnalazioni in relazione ai consumi i dati sembrerebbero indicare una maggiore allergenicità per la specialità Morupar.
L’incompletezza dei dati di consumo rispetto al periodo di osservazione, oltre alla non stimabile sottosegnalazione rendono comunque molto difficile arrivare a conclusioni certe al riguardo.
La banca dati GIF contiene attualmente 662 segnalazioni con il vaccino morbillo-parotite-rosolia (MPR): 568 di queste lo riportano come farmaco sospetto, 94 come farmaco concomitante.
Le specialità segnalate e le segnalazioni contenenti i preferred term WHO-ART “Reazione anafilattica” o “Shock anafilattico” sono elencate nelle tabelle sottostanti.
La segnalazione proveniente dalla Lombardia si riferisce al 1995, mentre le altre sono pervenute al GIF nel corso del 2004 (due shock e una reazione anafilattoide erano citati nel precedente rapporto) anche se una segnalazione (shock anafilattico dall’Emilia Romagna) è stata compilata dal medico nel novembre 2003.
| Farmaco | N. segn. |
|---|---|
| Non riportato | 9 |
| MMR II | 200 |
| MORUPAR | 223 |
| PLUSERIX | 5 |
| PRIORIX | 218 |
| TRIMOVAX | 2 |
| TRIVIRATEN BERNA | 5 |
| Reazione | Regione | Specialità |
|---|---|---|
| SHOCK ANAFILATTICO | LOMBARDIA | MORUPAR |
| SHOCK ANAFILATTICO | EMILIA ROM | MORUPAR |
| SHOCK ANAFILATTICO | EMILIA ROM | PRIORIX |
| REAZIONE ANAFILATTOIDE | FRIULI VG | MORUPAR |
| REAZIONE ANAFILATTOIDE | VENETO | MORUPAR |
Sono state poi identificati nella classificazione WHO-ART i termini compatibili con la presenza di una reazione allergica. Ogni termine è associato ad un apparato (System Organ Class). Sono state identificate le segnalazioni riferite al vaccino MPR che riportavano almeno una di queste reazioni e che avevano una insorgenza della sintomatologia entro le 24 ore dalla somministrazione del vaccino. Queste segnalazioni sono state suddivise in tre gruppi (A, B e C) così definiti:
- Gruppo A - Shock anafilattico: presenza del Preferred Term “shock anafilattico”
- Gruppo B - Reazioni anafilattiche: presenza di reazioni associate ad almeno due dei seguenti apparati: cutaneo, respiratorio, sistema nervoso centrale, gastrointestinale e cardiovascolare
- Gruppo C - Reazioni allergiche cutanee: presenza di reazioni cutanee in soggetti non inclusi nel gruppo B
I dati sono mostrati nella tabella sottostante.
| GRUPPO | MMR II | MORUPAR | PRIORIX |
|---|---|---|---|
| Gruppo A | 1 | 1 | |
| Gruppo B | 8 | 18 | 2 |
| Gruppo C | 24 | 43 | 30 |
| Totale | 32 | 62 | 33 |
I dati di consumo che abbiamo a disposizione si riferiscono per il 2004 solo al Veneto e alla Lombardia che peraltro comprendono il 60% dei casi selezionati. La situazione è molto diversa nelle due regioni. In Veneto nel 2004 la specialità più utilizzata è il Priorix (55% delle dosi somministrate) seguito dal Morupar (36%) e dall’MMRII (9%). In Lombardia nello stesso anno la situazione è molto diversa: la specialità più utilizzata è l’MMRII (70% delle dosi) seguita dal Priorix (22%) e dal Morupar (8%). Se analizziamo il numero di segnalazioni in relazione ai consumi i dati sembrerebbero indicare una maggiore allergenicità per la specialità Morupar.
L’incompletezza dei dati di consumo rispetto al periodo di osservazione, oltre alla non stimabile sottosegnalazione rendono comunque molto difficile arrivare a conclusioni certe al riguardo.